В кінці минулого року Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України видав Клінічну настанову, засновану на доказових даних «ТУБЕРКУЛЬОЗ», яка є адаптованою для системи охорони здоров’я України версією «Зведеної настанови ВООЗ з туберкульозу», виданої у 2020–2021 рр. (https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/11/2021_11_18_kn_tuberkuloz.pdf). В цьому документі, зокрема, проведено порівняльний аналіз інструментів скринінгу на туберкульоз (ТБ), який наочно показує переваги рентгенографії грудної клітки (РГК):
«Таблиця 1.2. Діагностична точність симптомів, рентгенографії органів
грудної клітки та мВРД для скринінгу на туберкульоз
Примітка. н/з: не застосовується.»
* – молекулярні дослідження, рекомендовані ВООЗ для діагностики туберкульозу
На підставі даних таблиці група розробки Настанови (ГРН) робить висновок:
«Рейтинг інструментів відповідно до демонстрованої точності, запропонований ГРН, це: 1 – РГК; 2 – мВРД; 3 – скринінг на будь-який симптом туберкульозу (вища чутливість та менша специфічність); і 4 – скринінг на будь-який кашель або кашель, що триває від 2 тижнів (нижча чутливість та вища специфічність). Однак найбільшу простоту застосування на сьогодні демонструє скринінг симптомів, і меншу – РГК та мВРД, оскільки для їхнього застосування потрібне додаткове обладнання та ресурси. ГРН зазначила, що фактори, пов’язані з вибором і потоком пацієнтів та часом, можуть впливати на показники точності, що спостерігаються для РГК при виявленні туберкульозу.
Висновки щодо використання мВРД для скринінгу у загальній популяції стосуються переважно об’єднаних досліджень серед груп ризику, і, отже, існує невизначеність щодо того, чи результати безпосередньо застосовні до загальної популяції із близьким за значенням тягарем туберкульозу.
ГРН зазначила, що різні підходи до скринінгу симптомів пропонують різні компроміси щодо чутливості та специфічності. З точки зору алгоритму, доцільність впровадження скринінгу симптомів робить цей варіант найдоступнішим. Скринінг симптомів є стандартним елементом клінічного обстеження і може повторюватися з необхідною частотою.
Проведення ж РГК та мВРД потребують додаткових ресурсів.
Рентгенографія передбачає вплив іонізуючого випромінювання, що може збільшити ризики раку в довгостроковій перспективі. Проте інновації в рентгенографії за останні роки дозволили істотно знизити рівень радіаційного опромінення. Загалом РГК вважається безпечною при застосуванні дози опромінення 0,1 мЗв, що відповідає 1/30 середньорічної дози опромінення із навколишнього середовища (3 мЗв) і 1/10 річної прийнятої дози іонізуючого випромінювання для широкого загалу (1 мЗв). Особливо вразливими до іонізуючого випромінювання від рентгенографії є вагітні жінки, а у дітей триваліша тривалість життя і, отже, більше часу для розвитку наслідків радіаційного впливу на здоров’я. Однак для вагітної жінки, її плоду та для дітей РГК вважається методом, який не представляє значного ризику за умови дотримання належних практик, оскільки основний промінь спрямований в сторону від органів малого тазу.
Точність мВРД для скринінгу відрізняється від точності мВРД для діагностики, а різні прогнозні значення пов’язані з позитивним та негативним тестом через різницю в поширеності туберкульозу в популяціях, що тестуються. Отже, слід інтерпретувати результати належним чином, а особи, результат скринінгу на туберкульоз яких, проведений за допомогою тесту мВРД, позитивний, повинні пройти ретельне клінічне обстеження, яке може передбачати подальші тести та процедури, такі, як РГК, повторний тест мВРД на додаткових зразках мокротиння та інші дослідження, щоб перед початком лікування остаточно встановити діагноз туберкульозу. Ці тести можна застосовувати на мокротинні лише тоді, коли людина може відхаркуватись.
Тест мВРД слід обирати в першу чергу для діагностики (якщо остаточного результату ще немає), а не для скринінгу. А використання мВРД як інструменту скринінгу вимагає значних ресурсів, зокрема збільшення пропускної спроможності та розширення діагностичних мереж та мереж транспортування зразків. З точки зору доцільності та наявних ресурсів, країни можуть обрати пріоритетність скринінгу на туберкульоз із використанням тестів мВРД серед певних підгруп з більш високим ризиком розвитку туберкульозу.
Країни повинні встановити скринінг симптомів, РГК та мВРД в якості національних алгоритмів скринінгу та діагностики, відповідно до цілей та завдань скринінгу, популяцій, що проходять скринінг, доцільності, доступних ресурсів та рівності».
У Настанові також надано рекомендації щодо використання для скринінгу штучного інтелекту, який у документі називається комп’ютерною медичною діагностикою (КМД). Групою розробки настанови на підставі проведених досліджень кількох програмних продуктів у кількох середовищах наведено таблицю ефективності програм КМД та рентгенологів щодо виявлення ТБ з представленими оцінками у вигляді діапазонів (див. таблицю 1.3).
Висновки групи розробки Настанови щодо отриманих результатів:
«Результати засвідчили варіативність як при інтерпретації результатів рентгенологами, так і програмами КМД для різних параметрів та популяцій. При порівнянні діапазонів точності КМД із даними інтерпретації результатів рентгенограми грудної клітки рентгенологом з урахуванням варіативності думок рентгенологів та істотного співпадіння між двома діапазонами, дані свідчать про незначну різницю між ними. Тому ГРН вважала, що програмне забезпечення для КМД можна вважати точним у порівнянні з роботою рентгенологів.
Серед інших бажаних ефектів, крім точності технологій, – можливість масштабування і, таким чином, збільшення доступу до РГК, враховуючи дефіцит рентгенологів у багатьох середовищах. Крім того, члени ГРН зазначають, що в багатьох середовищах лікарі загальної практики та інші спеціалісти, які не мають спеціальної підготовки з рентгенології, часто мають інтерпретувати рентгенограми органів грудної клітки, і результати можуть відрізнятися від результатів висококваліфікованих рентгенологів, що використовуються для порівняння в розглянутих оцінках, вказуючи тим самим, що представлені тут порівняння можуть недооцінювати фактичну порівняльну точність програмного забезпечення для КМД для виявлення туберкульозу.
Таблиця 1.3. Діапазони чутливості та специфічності програмного
забезпечення для автоматизованого виявлення та зчитування
рентгенологами, які інтерпретують цифрові рентгенограми органів
грудної клітки для виявлення бактеріологічно підтвердженого
туберкульозу у трьох програмах за даними трьох незалежних оцінок
програмного забезпечення в різних групах та середовищах
Недоліком використання інтерпретації КМД замість інтерпретації рентгенограм органів грудної клітки рентгенологами було те, що вона не може виявити інші захворювання легень, окрім туберкульозу. Здатність КМД-технологій одночасно проводити скринінг багатьох легеневих або торакальних захворювань може бути привабливою для програм, однак ГРН не має даних про ефективність КМД для диференціальної діагностики. Технології КМД, якщо сприяють збільшенню масштабів рентгенографії для скринінгу та сортування імовірних випадків туберкульозу та покращують інтерпретацію зображень, у перспективі додають рівності в охопленні населення скринінгом на туберкульоз та розширюють доступ до лікування туберкульозу.»
Група розробки Настанови надала також рекомендації щодо клінічного використання КМД для виявлення ТБ:
«У різних середовищах розглянуті ГРН оцінки програм КМД продемонстрували суттєві відмінності в діагностичній точності (чутливості та специфічності) навіть у разі використання однієї технології та однакового порогу. Таким чином, найголовнішим завданням буде відкалібрувати порогове значення для будь-якого даного програмного забезпечення для кожного середовища та популяції, в якому воно буде використовуватися, щоб гарантувати, що точність, прогнозні значення, загальна кількість та вимоги до подальшого діагностичного тестування відповідають очікуваним.
Доцільність впровадження КМД значною мірою залежить від середовища, зокрема забезпечення доступу до необхідного обладнання для проведення цифрової рентгенографії, стабільності з’єднання з Інтернетом та необхідного обслуговування апаратного та програмного забезпечення. Необхідні ресурси та рентабельність, зокрема наявність та заробітна плата рентгенологів, залежатимуть від середовища»
Робоча група Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, яка займалася адаптацією «Зведеної настанови ВООЗ з туберкульозу» до системи охорони здоров’я України, прокоментувала останні рекомендації ГРН наступним чином:
«Робоча група вважає, що в Україні, з огляду на достатню кількість досвідчених рентгенологів, а також часткове застосовування плівкових технологій (понад 70% – нот. авт.), на сьогодні немає необхідності та вільних ресурсів для калібрування КМД згідно місцевих умов, обслуговування, апаратного та програмного забезпечення.»
На завершення цього матеріалу доцільно нагадати про те, що на минулорічному спільному вебінарі ВООЗ та Міжнародного Товариства Радіології, який було проведено напередодні Міжнародного дня боротьби з туберкульозом, було підкреслено, що технологічні досягнення, а саме використання портативних цифрових рентгенографічних систем та штучного інтелекту, роблять рентгенографію органів грудної клітки (ОГК) більш придатною для боротьби з туберкульозом, оскільки дозволяють зробити рентгенодіагностику більш доступною для населення, підвищити її точність, зменшити променеве навантаження на обстежуваних та собівартість профілактичних рентгенологічних досліджень (https://www.uarctmrt.org/rol-rengen-organiv-grud-klitki/). Крім того, цифрова рентгенографія ОГК на сьогодні є найоперативнішим методом діагностики ТБ, оскільки діагностичне зображення на екрані монітору оператора з’являється вже за кілька секунд після проведеної експозиції.
