Це питання неодноразово виникало в дискусіях стосовно доцільності ліцензування діяльності з використання нерадіонуклідних джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ), до яких відносяться рентгенівські діагностичні апарати (РДА). Нижче наведено інформацію про міжнародний досвід регулювання цієї діяльності.
У більшості країн (США, Німеччина, Франція, Польща, Чехія, Словаччина, країни Балтії, Італія, Іспанія тощо) використання нерадіонуклідних РДА не підлягає ліцензуванню. Натомість використовується система реєстрації, повідомлення або нагляду в межах систем охорони здоров’я або безпеки праці.
Це відповідає рекомендаціям Міжнародного агентства з атомної енергії (МАГАТЕ), зокрема документу GSR Part 3, де зазначено, що регулювання генераторів випромінювання повинно здійснюватися у сфері радіаційного захисту, а не ядерної енергії.
Так, у США питання регулювання рентгенівських апаратів перебуває у компетенції органів охорони здоров’я окремих штатів. У штатах Мічиган, Джорджія, Флорида, Техас та інших передбачено реєстрацію рентгенівських пристроїв та періодичні інспекції, однак не ліцензування в класичному розумінні. Радіоактивні матеріали регулюються окремо.
В більшості країн ЄС використання рентгенодіагностичних апаратів підпадає під категорію реєстрації або декларативного повідомлення, але не обов’язкового ліцензування. Це імплементовано у Положеннях HERCA (Heads of European Radiological Protection Competent Authorities), де передбачено поділ ДІВ на категорії за ступенем ризику. Для нерадіонуклідних джерел, як-от рентгенівських апаратів, застосовується модель реєстрації або обов’язкового повідомлення про експлуатацію, без вимоги наявності окремої ліцензії.
У Великій Британії контроль за рентгенівським обладнанням здійснюється відповідно до Ionising Radiations Regulations 2017. Підприємства зобов’язані повідомити регулятора про використання апаратів та дотримуватися правил безпеки, але окрема ліцензія не видається.
У штатах Австралії, зокрема у Новому Південному Уельсі, Вікторії та Квінсленді, застосовується режим реєстрації рентгенівського обладнання та дозиметричного контролю, без обов’язкового ліцензування використання нерадіонуклідних джерел.
Таким чином, у більшості країн, включаючи США, Австралію, країни ЄС та Велику Британію, встановлено практику реєстрації або повідомлення про використання рентгенівських апаратів замість видачі ліцензій. Це відповідає принципу пропорційності регулювання (risk-based approach), рекомендованому МАГАТЕ.
Зазначений підхід дозволяє забезпечити ефективний контроль без зайвого адміністративного навантаження на медичні та технічні суб’єкти господарювання. Україна може врахувати ці моделі при вдосконаленні національної нормативно-правової бази.