14 серпня 2024 року в Державній регуляторній службі (ДРС) під головуванням заступника Голови з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Лесі Яблонської відбулася попередня узгоджувальна зустріч у режимі відеоконференції стосовно доцільності скасування ліцензування діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів. У зустрічі взяли участь представники Міністерства економіки (МЕ), Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), Державної інспекції ядерного регулювання (ДІЯР), Всеукраїнської асоціації рентгенологів (ВАР), ТОВ «ТЕЛЕОПТИК» та Юридична компанія «Бі ен Сі».
Всеукраїнську асоціацію рентгенологів на зустрічі представили президент ВАР професор Шармазанова О.П., президент Української асоціації рентген-лаборантів та радіологічних технологів (УАРРТ) Кметюк В.М. та керівник Центру рентгенівських технологій Асоціації радіологів України професор Мірошниченко С.І.
Дискусію відкрила президент ВАР Шармазанова О.П., яка сказала що до 2008 року ліцензії ДІЯР на використання рентгенівських діагностичних апаратів (РДА) не було. Медичним закладам достатньо було мати ліцензію на медичну практику, щоб використовувати рентгенодіагностику. У нормативних документах, розроблених на початку сторіччя діяльність з використання РДА не підлягала регулюючому контролю з боку ДІЯР. Тому на початку цього року ВАР направила до ДРС листа, в якому попросила дати посилання на нормативно-регуляторний акт, на підставі якого у 2008 році ДІЯР почала видавати медичним закладам додаткові ліцензії. Ні від ДРС, ні від ДІЯР посилання на такий документ не було отримано, тобто такого акту не існує.
На початку цього року ВАР направила до Кабінету Міністрів України (КМУ) пропозиції розглянути зміни до постанов КМУ №1174 2011 року «Про затвердження критеріїв, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування» та №285 2016 року «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики», розроблені Офісом ефективних реформ разом з радіологами країни, які дозволяють оптимізувати державне регулювання використання РДА, але не отримала відповіді на цей лист, тому Олена Петрівна запропонувала обговорити запропоновані зміни на узгоджувальній зустрічі. Нажаль, пропозицію не підтримали і продовжили дискусію.
Наступним виступив керівник Центру рентгенівських технологій Асоціації радіологів України професор Мірошниченко С.І., який розповів, що цифрова трансформація у 21-му сторіччі дозволила на порядок підвищить чутливість цифрових рентгенівських приймачів порівняно з традиційною рентгенівською плівкою. Відповідно зменшилося опромінення пацієнтів. Там, де в рентгенографії на плівку були потрібні рентгенівські випромінювачі потужністю 35-60 кВт, тепер достатньо мати потужність рентгенівського випромінювача 3,5-8кВт. Рентгенографія перетворилась на «зелену» технологію, яка не має відходів та викидів.
Україна в цієї цифрової трансформації є одною з ведучих держав світу. За минулі роки в Україні вироблено понад 4500 цифрових приймачів, які встановлені в 22 країнах світу.
Особливу увагу у своєму виступі Сергій Іванович приділив забезпеченню мобільними цифровими рентгенівськими апаратами Збройних Сил України (ЗСУ) під час війни з московією. За запитами волонтерів в військах на передових етапах евакуації вкрай необхідні засоби рентгенодіагностики для обстеження поранених та травмованих, які максимально наближені до полю бою. Закордонні фонди пішли на безпрецедентну підтримку забезпечення військових медиків сучасними вітчизняними мобільними цифровими рентгенодіагностичними комплексами. Фонд «Нова Україна» Стенфордського університету біля 2-х років фінансував виробництво цих комплексів саме в Україні, які потім дарував військовим частинам та іншим медичним закладам. Підтримувались робочі місця високотехнологічного виробництва, а податки йшли в бюджет України. Українськи підприємства виготовляли комплекси з мінімальною рентабельністю, тому їх ціна була майже вдвічі нижчою за звичайні тендерні ціни на аналогічне обладнання. Головною метою було рятування життів тисяч поранених.
Фонди, волонтери та підприємства очікували розуміння і підтримку з боку регулюючих органів. Але такого не сталося. Ретельно виповняючи положення регламентуючих документів відповідальні особи ДІЯР зупинили благодійну та волонтерську діяльність, а підприємству заборонили випуск продукції.
Професор Мірошниченко С.І. звернув увагу також на те, що в умовах війни ДІЯР примушує військові госпіталя отримувати ліцензії. Оскільки часу на підготовку документів вони не мають, то вимушені за кілька десятків тисяч гривень замовляти цю послугу у юридичних компаній, що є неприпустимим. Підсумовуючи свій виступ, Сергій Іванович сказав про необхідність термінового приведення положень регулюючих документів у відповідність з сучасним рівнем цифрової рентгенівської техніки та умовами її використання у воєнний час.
Далі слово надали директору ТОВ «ТЕЛЕОПТИК» Коваленко Ю.М., який зауважив, що зайве регулювання діяльності з використання рентгенівських апаратів гальмує розвиток рентгенодіагностики в країні. Можливо про позитивну сторону ліцензування цієї діяльності поінформують учасників зустрічі представники ДІЯР, але радіологи країни більше бачать шкоду від неї:
– ліцензування діяльності з використання РДА наносить шкоду медичним закладам.
На введення кожного РДА медичні заклади витрачають десятки тисяч гривень і кілька місяців часу. Підготовка документів, які ніяк не впливають на радіаційну безпеку, відволікають персонал рентгенівських кабінетів від діагностичної роботи. Рентгенологи звільняються з роботи, оскільки не хочуть мати справу з ДІЯР – руйнується рентгенологічна служба. ДІЯР на свій розсуд забороняє медичним закладам використання окремих рентгенівських апаратів.
– ліцензування діяльності з використання РДА наносить шкоду населенню країни.
Ліцензування стримує розширення мережі рентгенодіагностичних кабінетів. Все рентгенодіагностичне обладнання сконцентроване в обмеженій кількості медичних закладів 2-го та 3-го рівня, внаслідок чого мільйони громадян країни не мають доступу до рентгенодіагностики і, як результат не мають можливості отримувати якісну медичну допомогу у відповідності до клінічних протоколів.
– ліцензування діяльності з використання РДА наносить шкоду економіці країни.
Попит на рентгенодіагностику в країні задоволений на 10-20%, оскільки пропускна здатність закладів 2-го та 3-го рівня обмежена і значна частина населення не може за різних причин їх дістатися. Впровадження рентгенодіагностики в закладах первинної медицини дозволило б значно збільшити кількість рентгенологічних досліджень. Відповідно, до бюджету країни поступили б додаткові податкові надходження, які за розрахунками сягають сотень мільйонів гривень на рік.
В порушення чинного законодавства ДІЯР видає медичним закладам по кілька ліцензій, зокрема на діяльність, яка не пов’язана з використанням іонізуючого випромінювання: рентгенівський апарат є електричним пристроєм, який тільки у складеному вигляді в місці використання за певних умов може стати короткочасно джерелом іонізуючого випромінювання (ДІВ), а на етапах виробництва, зберігання та транспортування ДІВ бути не може, оскільки не підключений до електричної мережі. Дії персоналу у нештатних ситуаціях з РДА нічим не відрізняються від дій у нештатній ситуації з будь-яким електричним приладом: потрібно негайно відімкнути його від електричної мережі.
В заключенні Коваленко Ю.М. подякував Офісу ефективних реформ за підготовлені зміни до постанов КМУ і попросив їх підтримати.
Керуючий партнер Юридичної компанії «Бі ен Сі», доктор юридичних наук Гарагонич О.В., який наступним взяв слово, у своєму виступі наголосив на необхідності дерегуляції в сфері діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів.
Він зазначив про невідповідності законодавству регулюючого контролю Державної інспекції з ядерного регулювання за діяльністю з використання рентгенівських діагностичних апаратів. Такий регуляторний інструмент ДІЯР як ліцензування використання рентгенівських діагностичних апаратів в сучасних умовах є застарілим і непотрібним. До того ж ліцензії, які видає інспекція, дублюють ліцензії, які видає Міністерство охорони здоров’я на медичну практику.
Наслідками ліцензування Державною інспекцією з ядерного регулювання діяльності з використання РДА є створення перешкод для постачання такого життєвоважливого зараз діагностичного обладнання, а також розвитку високотехнологічного бізнесу в цій сфері.
Підводячи підсумки своєї доповіді, Олександр Васильович акцентував увагу учасників зустрічі на необхідності скасування регулюючого контролю за діяльністю з використання РДА, в т.ч. видачу ДІЯР ліцензій на таку діяльність.
Після цього був довгий виступ начальника Управління правового забезпечення ДІЯР Чорноштана А.В., який розповів учасникам наради, що в рамках Конституції та Законів України на підставі міжнародних документів ДІЯР все робить правильно. Практичні радіологи задоволені ліцензуванням і не скаржаться на діяльність Держатомрегулювання, тому потреби в дерегуляції діяльності з використання РДА немає і вона недоречна.
Незрозуміло тоді, чому понад 235 юридичних та фізичних осіб підтримали звернення ВАР до Президента України з проханням скасувати незаконну корупційну схему з ліцензування діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів (https://www.uarctmrt.org/thx-for-contacting/).
До дискусії залучився також президент УАРРТ Кметюк В.М., який сказав, що вже понад 30 років є головним обласним експертом з рентгенології і за цей час жодних проблем з РДА в Україні не було. Не зрозуміло, на підставі чого взагалі у 2008 році виникла потреба додаткового ліцензування діяльності з РДА? Він зауважив, що навіть у нього, добре підготовленого фахівця, підготовка пакету ліцензійних документів займає понад 2 місяці, а у решти рентгенологів області, яких близько 100, ця підготовка документів займає значно більше часу, тому про задоволення цим процесом говорити важко. Сьогодні, щоб ввести новий РДА в експлуатацію, медичному закладу потрібно кілька десятків тисяч гривень та кілька місяців часу. А це сотні і тисячі пацієнтів, які своєчасно не отримали діагностичну допомогу, це тисячі неврятованих життів!
Після цього були короткі виступи представників МОЗ і Міністерства економіки, у яких теж виникли питання до ДІЯР стосовно ліцензування. Начальник відділу формування політики в сфері програми медичних гарантій та медичного забезпечення Департаменту медичних послуг МОЗ Гончар Є.В. звернув увагу присутніх, що у постанові Кабінету Міністрів України (КМУ) №1174 від 10.11.2011 «Про затвердження критеріїв, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування» в якості критерія звільнення від ліцензування рентгенівських діагностичних апаратів з незрозумілих причин використовується нестандартний параметр, якого немає в технічній документації рентгенівського обладнання, що унеможливлює його звільнення за затвердженими критеріями.
Внаслідок цього протягом 13 років за затвердженими постановою КМУ №1174 критеріями не було звільнено від ліцензування жодного рентгенівського апарату. Після введення у 2022 році в Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» статті 7-1, яка поклала на ДІЯР завдання зокрема звільняти ДІВ від ліцензування, від ліцензування також не було звільнено жодного рентгенівського апарату.
Оскільки затверджені постановою КМУ №1174 критерії звільнення не працюють, у 2013 році наказом №138 від 03.12.2013 «Про затвердження Переліку джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування» ДІЯР на власний розсуд звільнила від ліцензування деякі моделі стоматологічних рентген-апаратів, мамографів та флюорографів, в т.ч. плівкових, які формують третину опромінення населення України з медичною метою. Тобто розроблені критерії звільнення від ліцензування не мають відношення до питань радіаційної безпеки.
Представники МОЗ не погодились також з позицією ДІЯР, що закупівельні організації, які купують рентгенівські апарати і передають їх медичним закладам, теж мають отримати ліцензію на використання ДІВ, хоч і не працюють з іонізуючим випромінюванням. До речі, ДІЯР вимагає, щоб ліцензії на використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) мали і благодійні організації, які тільки виділяють гроші на закупівлю рентгенівських апаратів, що виходить за межі здорового глузду: посадові особи ДІЯР «свідомо не розуміють» різницю між радіоактивними і генеруючими ДІВ. Для останніх стаття 27 59-ої Директиви Євратому від 05.12.2013 передбачає процедуру реєстрації, а не обов’язкового ліцензування, як для радіоактивних ДІВ.
Заступник директора департаменту регуляторної політики та підприємництва – начальник управління реформування засобів регулювання підприємництва Міністерства економіки Олійник О. Г. емоційно відреагувала на необхідність ліцензування діяльності з рентгенівськими апаратами військовими і запропонувала внести зміни до постанови КМУ №314 від 18.03.2022 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану», що значно швидше, ніж внесення змін до постанови КМУ №1174, про які йшлося на зустрічі.
Підводячи підсумки, можна сказати про те, що учасники наради, за виключенням представників ДІЯР, зрозуміли, що є певна проблема з ліцензуванням діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів, яку потрібно вирішувати. На користь цього свідчить те, що гаряча дискусія замість години тривала півтори години і що всі учасники наради погодились з тим, що потрібні наступні узгоджувальні зустрічі.
Щиро дякуємо Державній регуляторній службі за проведення цієї зустрічі, дякуємо всім її учасникам і сподіваємося, що спільними зусиллями ми досягнемо позитивних результатів щодо оптимізації державного регулювання використання рентгенівських діагностичних апаратів, що покращить надання медичної допомоги населенню України!
Шкода що не зробили остаточного висновку.( відмова від ліцензування)
Діскусія це добре ,але рішення немає.