Українська система регулювання діяльності з використання рентгенівських апаратів у медицині перебуває у стані глибокої нормативної колізії, що тягнеться роками і має безпосередній вплив на доступ пацієнтів до діагностики, правову визначеність медичних закладів і прозорість регулювання.
Цей матеріал продовжує теми, висвітлені у попередніх публікаціях ВАР:
- Звернення до НСЗУ з проханням виключити непередбачену законодавством вимогу ліцензії — https://www.uarctmrt.org/var-zvernulas-do-nszu-z-prohannyam-vyklyuchyty-iz-vymog-do-nadavachiv-medychnyh-poslug-ne-peredbachenu-zakonodavstvom-liczenziyu/
- Правовий захист рентгенодіагностики та пацієнтів — https://www.uarctmrt.org/vseukrayinska-asocziacziya-rentgenologiv-pravovyj-zahyst-rentgenodiagnostyky-ta-pacziyentiv/
- Системна регуляторна колізія у використанні рентгенівських апаратів — https://www.uarctmrt.org/systemna-regulyatorna-koliziya-u-vykorystanni-rentgenivskyh-aparativ-pozycziya-var/
Ці тексти з різних ракурсів описують одну і ту саму проблему: регулювання медичних рентгенівських апаратів в Україні здійснюється не відповідно до законів, а на основі підзаконних рішень, які суперечать законодавству і призводять до адміністративних, фінансових та судових колізій.
Що відбувається зараз
1) НСЗУ та вимога ліцензії
Попри те, що Закон “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення” не передбачає окремої ліцензії у сфері використання ядерної енергії для надання медичних послуг, НСЗУ включає цю вимогу у договори з медичними закладами.
Це стало предметом звернення ВАР до НСЗУ і є ще одним прикладом неврахування законодавства при реалізації медичної політики.
2) Правовий вакуум МОЗ
Останні листи Міністерства охорони здоров’я України підтверджують, що МОЗ не вважає себе компетентним органом щодо дозвільної діяльності з рентгенівськими апаратами.
Це створює ситуацію, коли жоден ЦОВВ не бере на себе відповідальність за регулювання діяльності, що безпосередньо впливає на якість та доступність медичної допомоги.
3) Маніпуляції ДІЯРУ
Державна інспекція ядерного регулювання України продовжує поширювати свою діяльність на усі джерела іонізуючого випромінювання, включно з медичними рентгенівськими апаратами, хоча вони не містять радіоактивних матеріалів і не використовують ядерну енергію.
Це досягається через маніпуляцію визначеннями, штучне розширення значення термінів і застосування підзаконних актів замість законів.
Історичні джерела деформації регулювання
🔸 Наказ ДІЯРУ №138 (2013)
Цей наказ став одним із перших прецедентів, коли без застосування встановлених Кабміном критеріїв (постанова КМУ №1174 від 2011 року) певні моделі медичних рентгенівських апаратів були звільнені від ліцензування на розсуд регулятора.
Такий підхід:
- порушує принцип рівності регулювання;
- створює нерівні умови для суб’єктів господарювання;
- закладає корупційні ризики, про що Асоціація радіологів України офіційно зверталася до керівництва держави ще у 2013–2014 роках. Тоді ці звернення були переспрямовані до ДІЯРУ без реагування по суті.
Це була точка початку регуляторної деформації, що поступово переросла у нинішню системну колізію.
🔸 Спільний наказ ДІЯРУ та МОЗ №51/151 (2017)
У 2017 році був прийнятий спільний наказ, який:
- розширив повноваження ДІЯРУ у сфері, що не належить до її законної компетенції;
- містить додатки, що створюють розширені інструменти адміністративного тиску, які не мають прямого обґрунтування в законодавстві чи медичній практиці.
Цей наказ став ще одним елементом підтримки регуляторної колізії, закріпивши за регулятором можливість втручатися у діяльність медичних закладів поза рамками закону.
Практичні наслідки для медичних закладів
Через цю колізію медичні заклади:
- змушені отримувати неправомірні ліцензії;
- стикаються з вимогами, що не передбачені законами України;
- отримують штрафи на підставі ліцензійних умов, які сам регулятор створив;
- беруть участь у тривалих адміністративних та судових спорах;
- фіксують судові рішення, які об’єктивно неможливо виконати.
Це не лише юридична проблема — це перешкода для своєчасної медичної діагностики громадян.
Чому важливо урядове рішення
На сьогодні:
- МОЗ не бере на себе регуляторної відповідальності;
- ДІЯРУ розширює повноваження поза межами законодавства;
- НСЗУ включає непередбачені вимоги у договори;
- суди вирішують конфлікти, не маючи змоги усунути систему.
Це означає, що без чіткого, системного рішення на рівні Кабінету Міністрів України подолати колізію неможливо.
ВАР ініціювала підготовку такого рішення, яке має:
- вивести регулювання медичних рентгенівських апаратів із сфери ядерного регулювання;
- зберегти право на безпечну медичну практику;
- усунути суперечності підзаконних актів стосовно законів.
Позиція Всеукраїнської асоціації рентгенологів
Всеукраїнська асоціація радіологів вважає, що:
- ситуація має системний характер, а не поодинокі прояви;
- без урядового втручання і приведення пов’язаної регуляторної бази у відповідність до законодавства проблему вирішити не вдасться;
- це питання безпеки, доступу до медичної допомоги і ефективності державного управління.
Заключення
Регуляторна колізія, що накопичувалася роками, сьогодні вилилась у правову невизначеність, витрати часу і ресурсів медичних закладів, судові розгляди та блокування функціонування обладнання.
ВАР продовжує системну співпрацю з органами влади і інформує медичну спільноту про подальші дії та рішення.