Меню Закрити

Коментар Центру рентгенівських технологій АРУ до наказу МОЗУ №2964 від 22.12.20 щодо закупівлі рентгенівського обладнання

Наказ міністерства охорони здоров’я України №2964: опорним лікарням наказали купувати аналогове рентгенівське обладнання погіршеної якості

      22 грудня 2020 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗУ) видало наказ № 2964 “Про затвердження медико-технічних вимог до систем рентгенівських діагностичних стаціонарних загального призначення (цифрових) та апаратів ультразвукової діагностики …» (додаються)

      Цим наказом МОЗУ перед тим, як опорним медичним закладам виділять кошти на закупівлю цифрового рентгенівського обладнання, чітко вказало кому і за яке обладнання вони мають ці кошти сплатити. Цікаво, що в тендерах саме з такими медико-технічними вимогами (МТВ) перемогу отримувало  ТОВ «ПРОФІМЕД-СЕРВІС», яке згідно виписки з ЄДРПОУ та сайту компанії не займається торгівлею рентгенівського обладнання. Основними видами діяльності цієї компанії згідно виписки з Реєстру є  46.90 Неспеціалізована оптова торгівля, 58.29 Випуск іншого програмного забезпечення, 62.02 Консультаційні послуги в області комп’ютерних технологій та 71.11 Діяльність у сфері архітектури.

На сайті компанії представлені кріогенні посудини, система комунікації сестра-пацієнт, система розподілу медичних газів, станції-джерела медичних газів, телемедицина, чисті приміщення – все, крім рентгенівського обладнання.

       З близькими до наведених у наказі МТВ перемогу в тендерах отримували компанії  ТОВ “ІЛАТАНМЕД”,  ТОВ “МЕДСЕРВІСГРУП” та ТОВ “МЕДГАРАНТ”. 

        Основними видами діяльності ТОВ «ІЛАТАНМЕД» є 46.19 Діяльність агентів з торгівлі товарами широкого асортименту, 29.10 Виробництво моторних транспортних засобів, 22.19 Виробництво інших гумових виробів, 26.60 Виробництво опромінюючого, електромедичного і електротерапевтичного обладнання. 

Свого сайту компанія немає, проте успішно торгує на медичному ринку країни різним обладнанням та матеріалами.

       Немає свого сайту і у ТОВ «МЕДСЕРВІСГРУП». Основними видами діяльності цієї компанії є 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами, 26.60 Виробництво опромінюючого, електромедичного і електротерапевтичного обладнання, 46.90 Неспеціалізована оптова торгівля та 71.12 Діяльність у сфері інженерних вишукувань і надання технічних консультацій в цій області

       І лише ТОВ «МЕДГАРАНТ» має свій сайт і на ньому можна знайти рентгенівське обладнання, проте і у цієї компанії виробництво чи торгівля радіологічним обладнанням не є  основним видом діяльності, які включають 46.90 Неспеціалізована оптова торгівля, 46.19 Діяльність агентів з торгівлі товарами широкого асортименту, 46.45 Оптова торгівля парфумерією та косметикою та 47.99 Інші види роздрібної торгівлі поза магазинами, торгових наметів або ринків.

      Жодна з вказаних вище компаній не знайомила рентгенологів на радіологічних форумах зі своєю продукцією.  Лише на медичних виставках на стенді «МЕДГАРАНТа» відвідувачі мали можливість побачити якісь окремі зразки радіологічного обладнання. Проте саме ці компанії  є успішними торговцями рентгенівським обладнанням, і саме на них, відповідно до змісту МТВ, орієнтоване МОЗУ. 

      Коли окрема лікарня робить подібні медико-технічні вимоги (МТВ), то цю ситуацію можна інколи виправдати некомпетентністю конкретних посадових осіб, але над наказом №2964, працювала група експертів…

       Асоціацією радіологів України (АРУ) у 2016 році було розроблено типові МТВ для радіологічного обладнання, зокрема рентгенівського. Ці МТВ є у вільному доступі на сайті Всеукраїнської асоціації рентгенологів, але МОЗУ ніяким чином їх не врахувало…

      Типові МТВ до цифрового рентгенодіагностичного обладнання розроблялись на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з урахуванням стану матеріально-технічної бази рентгенологічної служби країни та особливостей вітчизняного радіологічного ринку. Щоб не обмежувати можливість участі у процедурах закупівлі потенційних учасників ринку, в цих МТВ не деталізувались параметри штативної частини обладнання. Виділялись лише параметри, які дійсно впливають на якість та ефективність рентгенологічних досліджень.

     Навпаки, у  МТВ, які наведено у наказі МОЗУ №2964, вимоги до штативної частини рентгенівського обладнання деталізовано настільки, що дозволяють визначити конкретний зразок обладнання певного постачальника. 

       Для загальних рентгенографічних досліджень, за рекомендаціями ВООЗ, достатня вихідна потужність генератора 32 кВт. В деяких медичних закладах працювали старі рентгенівські апарати, які мали потужність генератора 40 кВт і під цю потужність була зроблена мережа їх електричного живлення. Необхідність переробки мережі під потужність рентгенівського генератора 50 кВт, яка вона має бути відповідно до МТВ наказу №2964, може коштувати десятки і, навіть, сотні тисяч гривень, які не завжди у медичного закладу є.

      У той час, як значення окремих параметрів обладнання в МТВ МОЗУ безпідставно завищено або деталізовано, такі, зокрема, як певна висота столу пацієнта, розмір деки столу, висота колони знімків, вага цифрового детектора, спосіб балансування руху випромінювача та керування гальмуванням руху випромінювача, тип виконання руху/гальмування, вид індикації фокусної відстані та кута косого положення і т.і., є параметри, встановлені вимоги до яких не забезпечують якість діагностики. Так, за рекомендаціями АРУ 2002 року розрізняльна здатність цифрових приймачів, які використовуються в рентгенівських апаратах для загальної рентгенодіагностики, має бути не нижче 3.6 п.л./мм., а в МТВ наказу №2964 – 3.5 п.л./мм.

      У «Концепції застосування рентгенологічних досліджень для ранньої діагностики патології органів грудної порожнини», розробленої у 2003 році спільно спеціалістами МОЗУ, Академії медичних наук України (АМНУ) та АРУ, рекомендовано, навіть, для профілактичних обстежень органів грудної клітки (ОГК) використовувати цифрові рентгенодіагностичні системи, з розрізняльною здатністю 4.0 п.л./мм. 

      Нижче наведено порівняльну таблицю медико-технічних вимог з наказу №2964 і типових МТВ до рентгенівських апаратів для рентгенографії, розроблених у 2016 році Асоціацією радіологів України

                               Таблиця медико-технічних вимог

№ з/пХарактеристикиВимоги Типові МТВ від АРУ
Призначення системи рентгенівської діагностичної стаціонарної загального призначення (цифрової)Обладнання повинне являти собою рентгенівську дјагностичну систему для застосування в таких галузях: екстреній медицині, загальній рентгенологічній дјагностиці, скелетних та торакальних рентгенологічних досліджень. Виконання обстежень лежачи, сидячи, на боку i дітейОбладнання має бути призначене для проведення загальних рентгенографічних досліджень пацієнтів, зокрема, дітей, в положенні стоячи, сидячи та лежачи.Обладнання експертного класу  повинно мати  рентгенівські генератори з режимом рентгенографії та імпульсної рентгеноскопії, цифрові приймачі з розрізняльною здатністю не менш 4 п.л./мм, з динамічним багато кадровим режимом, та штативи, що забезпечують виконання рентгенографії, рентгеноскопії і лінійної багатозрізової томографії (не менш як 100 зрізів)
1.2.1.Поздовжнє переміщенняне менш ніж 200смРентгенівський випромінювач та цифровий приймач мають бути встановлені на штативних пристроях таким чином, щоб забезпечити:-  виконання рентгенологічних досліджень в положенні пацієнта «стоячи», «сидячи» та «лежачи»;- проведення досліджень пацієнтам вагою до 150 кг;- розмір деки столу або каталки  не менше 2000 ×600 мм;- коефіцієнт поглинання деки  не більше 1.0 мм Al;- виконання рентгенологічних досліджень на фокусних відстанях 1000-1500 мм, в т.ч. з використанням засобів зменшення впливу на діагностичне зображення розсіяного випромінення, в положенні пацієнта «стоячи», «сидячи» та «лежачи»; – виконання рентгенографічних досліджень у косих проекціях;- відстань від підлоги вісі між фокусом рентгенівської трубки и центром цифрового приймача:  у нижньому положенні – не більше 550 мм; у верхньому положенні – не менше 1600 мм;
1.2.2.Обертання навколо вертикальної вісіНе менш ніж +/-90°
1.2.3.Фіксування положення при обертанні кожні 90 градусівнаявність
1.2.4.Переміщення випромінювача по вертикаліНе менш ніж 145см
1.2.5.Відстань від випромінювача до підлоги у нижньому положенніНе більше ніж 50см
1.2.6.Обертання випромінювача навколо горизонтальної вісіНе менш ніж +180° / -150°
1.2.7.Балансування руху випромінювачапротивага
1.2.8.Керування гальмуванням руху випромінювачакнопкове
1.2.9.Тип виконання руху/гальмуванняРучне/електромагнітне
1.2.10.Індикація фокусної відстані та кута косого положеннянаявність
  1.3 Коліматор
1.3.1.Керування діафрагмоюручне
1.3.2.Контроль світлового поляЕлектронний таймер
1.3.3.Контроль фокусної відстаніметричний
1.3.4.Дозиметричний пристрійнаявність
    1.4 Стіл
1.4.1.Еквівалент поглинанняНе більше ніж 0.9мм еквівалент А1
1.4.2.Розмір деки столуНе менш ніж 215 х 75 см
1.4.3.Повздовжнє переміщення деки столуНе менш ніж 79 см
1.4.4.Поперечне переміщення деки столуНе менш ніж 20см
1.4.5.Відстань цифровий приймач-дека столуНе менш ніж 80мм
1.4.6.Мінімальна висота деки столу від підлогиНе більш ніж 55см
1.4.7.Максимальна висота деки столу від підлогиНе менш ніж 79 см
1.4.8.Максимальна вага пацієнтаНе менш ніж 200кг
  1.5 Касетоприймач столу
1.5.1.Повздовжнє переміщенняНе менш ніж 50См
1.5.2Відсіююча решіткаНаявність
1.5.3Керування електромагнітними гальмамиКнопкове
1.5.4.Іонізаційна камера для автоматичного керування експозицією АЕСНаявність
  1.6 Вертикальна стійка
1.6.1.Вертикальне переміщення касетоприймачаНе менш ніж 150см
1.6.2.Відстань від центра касетоприймача до підлоги у нижньому положенніНе більше ніж 50См
1.6.3.Відсіююча решіткаНаявність
1.6.4.Іонізаційна камера для автоматичного керування експозицією АЕСНаявність
    1.7 Рентгенівський генератор
1.7.1.Тип генератора високочастотнийвисокочастотний (частота перетворення більше 100 кГц)
1.7.2.ПотужністьНе менш ніж 50 кВтне менше 40 кВт
1.7.3.Управліннямікропроцесорнемікропроцесорний пульт управління з органоавтоматикою
1.7.4.Діапазон напругиНе менш ніж в межах від 40 до 150 кВт
         40-150 кВ
1.7.5.Крок зміни анодної напругиНе більше ніж 1 кВт
1.7.6.Діапазон сили струмуНе менш ніж в межах від 10 до 630 мА
    не менше 2-400 мА
1.7.7.Діапазон мАсНе менш ніж в межах від 0,5 до 630 мАс
1.7.8.Діапазон зміни часу експозиціїНе менш ніж в межах від 1мс до 6300 мс
    не менше 0.005-6 с
1.7.9.Анатомічний  режим для органівнаявність
1.7.10.Кількість анатомічних програмНе менш ніж 500
1.7.11.Найменший показник параметру мАсНе більш ніж 0,5 мАс
1.7.12.Наявність функції самодіагностикинаявність
1.7.13.Наявність функції захисту рентгенівської трубки від перевантаженнянаявність
1.7.14.Наявність режимів роботи наявність
1.7.15.Пристрій для автоматичного керування експозицією АЕСнаявність
    1.8 Рентгенівський випромінювач
1.8.1.Максимальна напруга на трубціНе менш ніж 150 кВтРентгенівський  випромінювач з двома фокусними плямами, малий фокус не більше 0.6 мм. Теплоємність аноду не менше 130 кКал
1.8.2.Розмір фокусних плямНе більше ніж 0,6/1,2 мм
1.8.3.Потужність на фокусахНе менш ніж 20/50 кВт
1.8.4.Теплоємність анодуНе менш ніж 3000 000 ТО
    1.9 Цифровий детектор
1.9.1.Екран-перетворювач на основі GOS або CSIнаявністьМаксимальний розмір робочого поля – не менше 350 х 430 мм.Розрізняльна здатність пристрою на всіх робочих полях– не менше 3.6 п.л./мм.Нерівномірність розрізняльної здатності по робочому полю – не більше 5%.Пороговий контраст 2.0% при експозиційній дозі не більше 0.25 мР.Динамічний діапазон – не менше 150.Нелінійні викривлення зображення по робочому полю – не більше 5%. Наявність DICOM-сумісного програмного забезпечення з електронним архівом, розрахованим на 100000 пацієнтів і більше.Час отримання зображення на екрані монітору – не більше 15 с. Наявність функції захоплення та запису кадрів с частотою не менше 12 кадрів на секунду; мінімальна кількість кадрів, що записується, не менше 500 шт. (для апаратів експертного класу) 
1.9.2.Автоматичне визначення наявності експозиціїнаявність
1.9.3.Розмір матриціНе менш ніж 3070х2470
1.9.4.Максимальний розмір поляНе менш ніж 43х35 см
1.9.5.Товщина детектораНе більше ніж 15 мм
1.9.6.Розмір пікселяНе більше ніж 140 мкм
1.9.7.Просторова роздільна здатністьНе менш ніж 3,5 пар/ліній
1.9.8.Глибина відтінків сірогоНе менш ніж 14 біт
1.9.9.вагаНе більше ніж 4,5 кг
1.9.10.Максимальне навантаження на всю поверхню детектораНе менш ніж 150 кг
    1.10 Робоча станція отримання знімків 
1.10.1.DICOM сумісністьнаявністьНаявність робочої станції рентген-лаборанта з одним IPS-монітором не менше 19″Наявність DICOM-сумісного програмного забезпечення з електронним архівом, розрахованим на 100000 пацієнтів і більше.Наявність програмного забезпечення для автоматичної оптимізації якості рентгенівського зображення.Наявність програмного забезпечення для автоматизованого визначення ефективної дози для пацієнта.Мова інтерфейсу – українська або російська.Наявність програмних засобів обробки зображень: регулювання яскравості і контрасту; масштабування, дзеркальне відображення і обертання зображення; функція виміру розмірів, кутів, площ одержуваних зображень.Наявність програмного забезпечення ведення бази даних пацієнтів: введення відомостей про пацієнтів: ПІБ, стать, номер історії хвороби (амбулаторної картки), орган, проекція і параметри обстеження, відомості про лікаря і т.п.;функція складання протоколів дослідження на основі шаблонів, створюваних користувачем, а також звітів про проведені дослідження.  
1.10.2.Зберігання зображеньнаявність
1.10.3.Друк зображеньнаявність
1.10.4.Наявність функції обробки зображеньнаявність
1.10.5.Експорт досліджень на диски CD /DVD з вбудованою програмою для перегляду та роботи із зображенняминаявність
1.10.6.Набір додаткових інструментів опори наявність
1.10.7.Використання критеріїв пошуку: ПІБ пацієнта, номер пацієнта, номер дослідження , дата дослідження, вид дослідження.наявність
1.10.8.Зберігання не менше ніж 30000 рентгенографічних зображень на робочій станціїнаявність
1.10.9.Наявність РК-монітора не менше 19 дюймівнаявність
1.10.10.Інтерфейс користувача українською мовоюнаявність
    1.11 Робоча станція лікаря рентгенолога
1.11.1.Відображення даних на екрані і можливість пост-обробкинаявністьробоча станція рентгенолога з двома 2- мегапіксельними IPS-моніторами не менше 19″ (яскравість моніторів не гірше 300 кд/кв.м), лазерним принтером для звітів та струменевим принтером для роздруківки зображень на фотопапері, яка має забезпечити:-  безпосередній доступ до діагностичної інформації на робочій станції рентген-лаборанта за допомогою внутрішньої  інформаційної мережі;- передачу діагностичної інформації в іншій медичний заклад  в електронному         вигляді  на магнітному чи оптичному носії:1) в стандарті DICOM-3;2) у відкритому форматі зображення: tif, jpg або  bmp – з роздруківкою на  папері  діагностичної інформації, що передається, – передачу цифрового зображення в інший медичний заклад за допомогою телекомунікаційної мережі. Електронний архів повинен бути енергонезалежним і розрахованим не менш як на 100.0 тисяч  пацієнтів.
1.11.2.Вимірювання довжини, траєкторії, кутанаявність
1.11.3.Друкування на принтерах DICOMнаявність
1.11.4.Створення CD диска DICOM з вбудованою програмою переглядунаявність
1.11.5.Тип монітораРідкокристалічний 
1.11.6.Розмір монітора, дюймівНе менше ніж 21
1.11.7.Інтерфейс користувача українською мовоюНаявність 
2.1.Медичний принтер модель
2.1.1.Тип принтеруКомпактний, настільний
2.1.2.технологія друкуПрямий термографічний друк
2.1.3.Формати плівок, що використовуються20х25, 25х30, 35х35, 35х43
2.1.4.Типплівки, що використовуєтьсяНе світлочутлива
2.1.5.Можливість завантаження плівки при денному освітленніНаявність 
2.1.6.Розрізнювальна здатністьНе менше ніж 320 крапок на дюйм
2.1.7.Контрастна роздільна здатність друкуНе менше ніж 12 біт на піксель
2.1.8.Продуктивність роботи для плівок формату 35 на 43 смНе менше 75 плівок за годину
2.1.9.Цикл отримання першої плівки для плівок формату 35 на 43 смНе більше ніж 80 секунд
2.1.10.Наявність 2-х лотків для завантаження плівки в стандартній комплектаціїНаявність 
3.1.Високочастотний генератор, діагностичний стіл, коліматор, вертикальна стійка, рентгенівський випромінювач, цифровий детектор, робоча станція отримання знімків, робоча станція лікаря рентгенолога, медичний принтер.

      З даних, наведених у таблиці, видно, що типові МТВ зосереджені на функціональних можливостях обладнання та якості досліджень, що виконуються, а МТВ з наказу МОЗУ № 2964 – на конкретному технологічному рішенні рентгенодіагностичного обладнання. 

Раціональна ціна на рентгенівські апарати для цифрової рентгенографії, що відповідають типовим МТВ, на сьогодні знаходиться в межах 2.0-2.5 млн. гривень. Важливо пам’ятати, що безпідставне завищення вимог до незначущих параметрів веде до необгрунтованих витрат бюджетних коштів.

        Проте, у типових МТВ вказано, що рентгенівське обладнання експертного класу, яке, мабуть, має бути встановлено в опорних лікарнях, повинно мати режими рентгенографії, рентгеноскопії та цифрової багатозрізової лінійної томографії (томосинтезу), тобто більш широкі діагностичні можливості.

       Слід зауважити, що у МТВ МОЗУ немає ніяких вимог ні до системи архівування та передачі цифрових зображень, ні до моніторів робочої станції рентгенолога, проте є детальні вимоги до принтера. В такому випадку зберігання, передача по телекомунікаційних мережах та якісний аналіз цифрових рентгенівських зображень не передбачається, а роздруківка цифрових зображень на принтері та аналіз їх за допомогою негатоскопу є вже не цифровою, а аналоговою рентгенодіагностикою погіршеної якості за рахунок подвійного – аналогово-цифрового та цифро-аналогового – перетворення. Таке обладнання не повинно встановлюватися в медичних закладах країни, яка хоче бути «державою в смартфоні».

      Таким чином, наказом №2964 МОЗУ фактично наказало опорним лікарням купувати за бюджетні гроші аналогове рентгенодіагностичне обладнання погіршеної якості  у конкретного постачальника та позбавила можливості взяти участь у конкурсі інших учасників радіологічного ринку, що є порушенням чинного законодавства.

Проте у експертів МОЗУ може є інша думка? Цікаво було б їх почути!

                                                     Центр рентгенівських технологій АРУ

Читайте також

2 1 голос
Рейтинг статті
Підписатися
Сповістити про
guest
0 Коментарі
Вбудовані Відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Ми любимо ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
()
x