Верховна Рада Україні усунула Державну інспекцію ядерного регулювання від визначення джерел іонізуючого випромінювання, які звільняються від ліцензування

Цього року вийшла нова редакція Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» з урахуванням змін, внесених до нього згідно Закону № 107-IX від 18.09.2019.  Зокрема внесено зміни до статті 7, якими Державну інспекцію ядерного регулювання усунуто від визначення джерел іонізуючого випромінювання, які звільняються від ліцензування.

Нижче наведено цю статтю у старій та новій редакції

Цими змінами Верховна Рада підкреслила, що саме Кабінет Міністрів України визначає ДІВ, які звільняються від ліцензування.

У 2011 році Кабінет Міністрів України своєю постановою №1174 від 16 листопада затвердив  критерії, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування, а два роки по тому постановою №753 від 2 жовтня 2013 р. затвердив Технічний регламент щодо медичних виробів, у якій, зокрема йдеться про таке:

«9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.»

Вимоги до радіаційної безпеки діагностичного рентгенівського обладнання викладені у національному стандарті ДСТУ EN 60601-1-3:2015 ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні (EN 60601-1-3:2008; АС:2010; A1:2013, IDT), у якому, зокрема, є п. 12.5, викладений у наступній редакції:

«Повітряна керма, не у стані навантаження, через паразитне випромінення від блоків рентгенівських трубок та блоків джерела рентгенівського випромінення, на відстані 5 см від будь-якої поверхні з вирахуваним середнім значенням на ділянці площею 10 см², основні лінійні розміри якої не перевищують 5 см, не повинна перевищувати 20 мкГр за 1 год….»

Відповідність цій вимогі ДСТУ EN 60601-1-3:2015 задовольняє критерію звільнення від ліцензування рентгенівського обладнання, викладеного у п.3 постанови КМУ №1174:

«…  3. Діяльність з використання нерадіонуклідних установок та пристроїв,  які генерують іонізуюче  випромінювання, звільняється від ліцензування за таких умов: 

     1) для дентальних рентгенівських апаратів для прицільної 

рентгенографії – при величині номінальної напруги на рентгенівську трубку не більш як 90 кВ та за умови розміщення в окремому кабінеті або виконання не більш як 100 знімків на тиждень; 

     2) для дентальних рентгенівських апаратів панорамної рентгенографії (пантомографії, ортопантомографії) та конусно-променевої комп’ютерної томографії за умови: 

     якщо величина номінальної напруги на рентгенівську трубку не більш як 90 кВ для ортопантомографів і не більш як 120 кВ для конусно-променевих комп’ютерних томографів; 

     виконання не більш як 50 знімків на тиждень; 

     3) для діагностичних рентгенівських апаратів у разі неперевищення 10 мкЗв на годину потужності амбієнтного еквівалента дози (або потужності еквівалента направленої дози)  на відстані 0,1 метра від фокусної точки в усіх напрямках, крім напрямку цільового опромінення;…»

Тобто відповідність діагностичного рентгенівського обладнання вимогам стандарту ДСТУ EN 60601-1-3:2015 задовольняє критерію його звільнення від ліцензування, визначеного у постанові КМУ №1174. 

Таким чином, коли виробник або постачальник діагностичного рентгенівського обладнання надає замовнику Декларацію відповідності Технічному регламенту №753, то цим документом він фактично підтверджує той факт, що обладнання задовольняє п.3 постанови КМУ №1174 та не підлягає ліцензуванню.

 Внесені Верховною Радою зміни до Закону України  «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» фактично звільняють діагностичне рентгенівське обладнання від ліцензування, що сприятиме меншому відволіканню рентгенологів від їх прямих обов’язків у наданні якісної діагностичної допомоги населенню країни.