Меню Закрити

Верховна Рада Україні усунула Державну інспекцію ядерного регулювання від визначення джерел іонізуючого випромінювання, які звільняються від ліцензування

Цього року вийшла нова редакція Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» з урахуванням змін, внесених до нього згідно Закону № 107-IX від 18.09.2019.  Зокрема внесено зміни до статті 7, якими Державну інспекцію ядерного регулювання усунуто від визначення джерел іонізуючого випромінювання, які звільняються від ліцензування.

Нижче наведено цю статтю у старій та новій редакції

Стаття редакції 7Нова редакція статті 7
 Стаття 7. Окремі види діяльності у сфері використання ядерної енергії, що підлягають ліцензуванню 
     У сфері використання ядерної енергії обов’язковому ліцензуванню підлягають такі види діяльності:  
     {  Абзац другий частини першої статті 7 виключено на підставі Закону N 1874-VI ( 1874-17 ) від 11.02.2010 } 
 
     переробка уранових руд; 

     перевезення радіоактивних матеріалів; 

     переробка,  зберігання радіоактивних відходів; { Абзац п’ятий частини  першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1874-VI ( 1874-17 ) від 11.02.2010 } 

     виробництво джерел іонізуючого випромінювання; { Абзац шостий частини  першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1874-VI ( 1874-17 ) від 11.02.2010 } 

     використання джерел іонізуючого випромінювання; 

     підготовка  персоналу для експлуатації ядерної установки (за переліком   посад та спеціальностей ( 1683-2000-п ), який визначається Кабінетом Міністрів України); 

     підготовка, перепідготовка та підвищення   кваліфікації спеціалістів з фізичного захисту  ядерних установок, ядерних матеріалів,   радіоактивних відходів,  інших джерел іонізуючого випромінювання.  { Абзац дев’ятий частини першої статті 7 із змінами,  внесеними згідно із Законом N 747-IV ( 747-15 ) від 15.05.2003;   в редакції Закону N 1874-VI ( 1874-17 ) від 11.02.2010 } 

     Ліцензування зазначених видів діяльності здійснюється органом державного  регулювання ядерної та радіаційної безпеки відповідно до законодавства.
{  Частина  друга статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } 

     Від ліцензування   звільняється діяльність,   пов’язана з використанням джерел іонізуючого випромінювання, за таких умов: 

     безпека використання   джерела іонізуючого випромінювання забезпечується його конструкцією; 

     використання джерела  іонізуючого випромінювання не потребує спеціальної підготовки персоналу з питань ядерної  та радіаційної безпеки, що виходить за межі вивчення інструкції з використання цього джерела іонізуючого випромінювання; 

     досвід використання  свідчить про відсутність   аварій з радіаційними наслідками. 

     Перелік  джерел іонізуючого  випромінювання, діяльність  по використанню яких звільняється  від ліцензування ( z2148-13 ), визначається органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки  за погодженням з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я відповідно  до критеріїв ( 1174-2011-п ), установлених Кабінетом Міністрів України.
{  Частина  четверта статті  7 із змінами, внесеними згідно із Законами   N 1874-VI ( 1874-17 ) від 11.02.2010, N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
Стаття 7. Окремі види діяльності у сфері використання ядерної енергії, що підлягають ліцензуванню
У сфері використання ядерної енергії обов’язковому ліцензуванню підлягають такі види діяльності:
{Абзац другий частини першої статті 7 виключено на підставі Закону № 1874-VI від 11.02.2010}
видобування, переробка уранових руд;
{Абзац третій частини першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 107-IX від 18.09.2019}
перевезення радіоактивних матеріалів;
переробка, зберігання радіоактивних відходів;
{Абзац п’ятий частини першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1874-VI від 11.02.2010}
виробництво джерел іонізуючого випромінювання;
{Абзац шостий частини першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1874-VI від 11.02.2010}
використання джерел іонізуючого випромінювання;
підготовка персоналу для експлуатації ядерної установки (за переліком посад та спеціальностей, який визначається Кабінетом Міністрів України);
підготовка, перепідготовка та підвищення кваліфікації спеціалістів з фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання.
{Абзац дев’ятий частини першої статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом №747-IV від 15.05.2003; в редакції Закону № 1874-VI від 11.02.2010}
Ліцензування зазначених видів діяльності здійснюється органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки відповідно до законодавства.
{Частина друга статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012}
Від ліцензування звільняється діяльність, пов’язана з використанням джерел іонізуючого випромінювання, які відповідають критеріям, встановленим Кабінетом Міністрів України.
{Частина третя статті 7 в редакції Закону № 107-IX від 18.09.2019}
{Частину четверту статті 7 виключено на підставі Закону № 107-IX від 18.09.2019}

Цими змінами Верховна Рада підкреслила, що саме Кабінет Міністрів України визначає ДІВ, які звільняються від ліцензування.

У 2011 році Кабінет Міністрів України своєю постановою №1174 від 16 листопада затвердив  критерії, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування, а два роки по тому постановою №753 від 2 жовтня 2013 р. затвердив Технічний регламент щодо медичних виробів, у якій, зокрема йдеться про таке:

«9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.»

Вимоги до радіаційної безпеки діагностичного рентгенівського обладнання викладені у національному стандарті ДСТУ EN 60601-1-3:2015 ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні (EN 60601-1-3:2008; АС:2010; A1:2013, IDT), у якому, зокрема, є п. 12.5, викладений у наступній редакції:

«Повітряна керма, не у стані навантаження, через паразитне випромінення від блоків рентгенівських трубок та блоків джерела рентгенівського випромінення, на відстані 5 см від будь-якої поверхні з вирахуваним середнім значенням на ділянці площею 10 см2, основні лінійні розміри якої не перевищують 5 см, не повинна перевищувати 20 мкГр за 1 год….»

Відповідність цій вимогі ДСТУ EN 60601-1-3:2015 задовольняє критерію звільнення від ліцензування рентгенівського обладнання, викладеного у п.3 постанови КМУ №1174:

«…  3. Діяльність з використання нерадіонуклідних установок та пристроїв,  які генерують іонізуюче  випромінювання, звільняється від ліцензування за таких умов: 

     1) для дентальних рентгенівських апаратів для прицільної 

рентгенографії – при величині номінальної напруги на рентгенівську трубку не більш як 90 кВ та за умови розміщення в окремому кабінеті або виконання не більш як 100 знімків на тиждень; 

     2) для дентальних рентгенівських апаратів панорамної рентгенографії (пантомографії, ортопантомографії) та конусно-променевої комп’ютерної томографії за умови: 

     якщо величина номінальної напруги на рентгенівську трубку не більш як 90 кВ для ортопантомографів і не більш як 120 кВ для конусно-променевих комп’ютерних томографів; 

     виконання не більш як 50 знімків на тиждень; 

     3) для діагностичних рентгенівських апаратів у разі неперевищення 10 мкЗв на годину потужності амбієнтного еквівалента дози (або потужності еквівалента направленої дози)  на відстані 0,1 метра від фокусної точки в усіх напрямках, крім напрямку цільового опромінення;…»

Тобто відповідність діагностичного рентгенівського обладнання вимогам стандарту ДСТУ EN 60601-1-3:2015 задовольняє критерію його звільнення від ліцензування, визначеного у постанові КМУ №1174. 

Таким чином, коли виробник або постачальник діагностичного рентгенівського обладнання надає замовнику Декларацію відповідності Технічному регламенту №753, то цим документом він фактично підтверджує той факт, що обладнання задовольняє п.3 постанови КМУ №1174 та не підлягає ліцензуванню.

 Внесені Верховною Радою зміни до Закону України  «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» фактично звільняють діагностичне рентгенівське обладнання від ліцензування, що сприятиме меншому відволіканню рентгенологів від їх прямих обов’язків у наданні якісної діагностичної допомоги населенню країни.

Читайте також

0 0 голосів
Рейтинг статті
Підписатися
Сповістити про
guest
2 Коментарі
Старіші
Новіші Найпопулярніші
Вбудовані Відгуки
Переглянути всі коментарі
Alex
Alex
2 роки тому

А автор цієї “новини” в радіаційних величинах взагалі розбирається? ))) Не вводьте людей в оману і не підставляйте їх своєю “компетенцією” будь ласка.

2
0
Ми любимо ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x