У травні цього року Всеукраїнська асоціація рентгенологів (ВАР) звернулась до Державної регуляторної служби (ДРС) з проханням усунути порушення принципів державної політики у сфері ліцензування (п.1.4 ст. 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності») діяльності з використання рентгенівських діагностичних апаратів (РДА). У своїй відповіді на лист ВАР Державна регуляторна служба запропонувала з цією пропозицією звернутися до Державної інспекції ядерного регулювання. Але з моменту введення ліцензування медичних джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) радіологи країни неодноразово зверталися і до керівництва країни, і до ДІЯР з пропозицією усунути подвійне ліцензування використання РДА. На жаль, замість дерегуляції цієї діяльності у 2017 році було фактично введено її потрійне ліцензування. Для проведення рентгенологічних досліджень медичний заклад в теперішній час має отримати ліцензію на медичну практику від Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), санітарний паспорт від Держпродспоживслужби та ліцензію від Державної інспекції ядерного регулювання. Замість дерегуляції безпечної для здоров’я людей та оточуючого середовища практики в порушення принципів державної політики у сфері ліцензування ДІЯР почала видавати одній юридичній особі кілька ліцензій, зокрема на види діяльності, які не пов’язані з використанням іонізуючого випромінювання, чим фактично перевищила свої службові повноваження, безпідставно перешкоджаючи законній господарській діяльності медичних закладів та інших об’єктів господарювання.
Нижче наводяться докази, що сучасний стан регулювання діяльності з використання РДА є порушенням чинного законодавства країни.
Історія питання. До введення ліцензування медичних ДІВ достатнім державним дозволом на проведення рентгенологічних досліджень було отримання ліцензії МОЗ на променеву діагностику, яка передбачала наявність у медичного закладу санітарного паспорту на рентгенівський кабінет або пересувний (палатний) РДА. Таке регулювання діяльності з використання РДА відповідало статті 28 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» і не порушувала принципів державної політики у сфері ліцензування. При цьому слід зауважити, що ні в Україні, ні в усьому світі за 128 років існування рентгенівських променів жодних радіаційних аварій чи інцидентів в рентгенодіагностиці не зафіксовано і тому для введення додаткового регулювання цієї діяльності будь-яких підстав не було! На жаль, у 2008 році свідомо чи несвідомо некомпетентні особи ввели в оману керівництво країни, перевищуючи небезпеку рентгенодіагностики в 1000 разів, внаслідок чого було введено додаткове ліцензування діяльності з використання РДА і фактично порушено принципи державної політики у сфері ліцензування. Про недоцільність додаткового ліцензування використання РДА тоді Асоціація радіологів України проінформувала МОЗ, але не була почута…
Розуміючи, що подвійне ліцензування є порушенням законодавства країни, після його введення ДІЯР почала роботу по скасуванню санітарного паспорту. Але наявність цього державного дозволу на використання ДІВ передбачено Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України ОСПЗРБУ-2005(затверджено наказом МОЗ №54 від 02.02.2005 року; зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 р. за N 552/10832), а їх скасувати ніхто не ризикнув, бо замінити їх було нічим. Результатом діяльності ДІЯР в напрямку скасування санітарного паспорту стала передача видачі цього державного дозволу Держпродспоживслужбі, внаслідок чого з’явилося вже потрійне ліцензування діяльності з використання РДА.
Щодо небезпеки РДА. Рентгенівські діагностичні апарати є електричними пристроями, які лише на етапі використання (при проведенні рентгенологічних досліджень) за певних умов, а саме: обладнання працездатне, воно змонтоване та під’єднано до електричної мережі, вимикач на пульті керування переведений у ввімкнене положення, оператором на пульті керування натиснута кнопку увімкнення високої напруги – можуть короткочасно стати ДІВ. Невиконання будь-якої з цих умов унеможливлює переведення РДА в стан ДІВ. Інструкція з правил безпечного використання РДА нічим не відрізняється від аналогічної інструкції на будь-який електричний пристрій: при виникненні нештатної ситуації рентгенівський апарат має бути терміново від’єднаний від електричної мережі, що виключає можливість переведення його у стан ДІВ. До монтажу в медичному закладі РДА не є і не можуть бути ДІВ. Тому ліцензування потребує лише проведення рентгенологічних досліджень, але цю діяльність вже врегульовано ліцензією на медичну практику. У відповіді МОЗ на чергове звернення Асоціації радіологів України до керівництва держави у 2014 році щодо усунення подвійного ліцензування чітко зазначено недоцільність додаткового регулювання використання РДА (додається).
Також слід зауважити, що 80% всіх РДА призначені для виконання тільки рентгенографічних досліджень. Такі апарати перебувають в стані ДІВ не більше години на рік. У відповідності з п.3.8 Державних санітарних правил і норм “Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур” (затверджено наказом МОЗ №294 від 04.06.2007; зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 листопада 2007 р. за № 1256/14523) санітарний паспорт медичному закладу видається лише в тому випадку, якщо потужність еквівалентної дози в місцях перебування населення не перевищує 4.0 мкЗв/год., що виключає отримання будь-якою особою, яка перебуває в цих місцях, додаткової ефективної дози 4.0 мкЗв протягом року. Тобто використання таких РДА згідно п.9.4 Норм радіаційної безпеки України НРБУ-97 може бути звільнено від регулюючого контролю. Але замість того, щоб звільняти безпечні практики від регулюючого контролю, ДІЯР в порушення чинного законодавства країни ліцензує все, щось хоч на мить може стати ДІВ.
Щодо порушення чинного законодавства. Виключний перелік видів діяльності, що підлягає ліцензуванню в Україні наведено у ст.7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». При цьому слід звернути увагу на ч.2 ст.7:
«2. Ліцензування видів господарської діяльності, що відповідно до цієї статті ліцензуються з урахуванням особливостей, визначених законами у відповідних сферах, здійснюється з дотриманням вимог статті 3 цього Закону.»
У п.1.4 ст. 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» зазначено:
«1. Державна політика у сфері ліцензування ґрунтується на:
….4) принципі пріоритетності захисту прав, законних інтересів, життя і здоров’я людини, навколишнього природного середовища, захисту обмежених ресурсів держави та забезпечення безпеки держави, що передбачає:
ліцензування застосовується лише до такого виду господарської діяльності, провадження якого становить загрозу порушення прав, законних інтересів громадян, життю чи здоров’ю людини, навколишньому природному середовищу та/або безпеці держави, і лише у разі недостатності інших засобів державного регулювання; {Абзац другий пункту 4 частини першої статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом № 139-IX від 02.10.2019}…», а п.2 цієї статті:
«2. Принципи державної політики у сфері ліцензування поширюються на порядок ліцензування всіх видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.
Ліцензування видів господарської діяльності, що не відповідає наведеним у цій статті принципам державної політики, забороняється.»
До монтажу у медичному закладі будь-яка діяльність з РДА не підпадає під визначення «використання ядерної енергії», наданого у ст.1 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку»:
Стаття 1. Основні терміни та визначення
У цьому Законі наведені нижче терміни та визначення вживаються у такому значенні:
використання ядерної енергії – це сукупність видів діяльності, пов’язаних з використанням ядерних технологій, ядерних матеріалів, джерел іонізуючого випромінювання у науці, виробництві, медицині та інших галузях, а також видобуванням та переробкою уранових руд та поводженням з радіоактивними відходами; –
та визначення «діяльність у сфері використання ядерної енергії», наданого у ст.1 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії»:
Стаття 1. Основні терміни та визначення
У цьому Законі нижченаведені терміни вживаються в такому значенні:
….3) діяльність у сфері використання ядерної енергії – діяльність, у процесі якої використовуються додаткові джерела іонізуючого випромінювання, дія зазначеного випромінювання поширюється на додаткові групи людей або змінюється система напрямів випромінювання від існуючих джерел, у зв’язку з чим підвищується доза чи ймовірність опромінювання людей або кількість людей, які опромінюються;…».
Тобто видача ДІЯР ліцензій на безпечну для здоров’я людей та оточуючого середовища діяльність з використання РДА є порушенням ст.3 та 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а видача ліцензій на зберігання РДА, тобто на діяльність, яка не передбачає використання іонізуючого випромінювання, є перевищенням цією установою службових повноважень та містить ознаки порушень ст. 206 та 365 Кримінального Кодексу України.
Завдяки діяльності/бездіяльності ДІЯР у сфері використання ядерної енергії Україна залишається у радянському союзі і рф. Жодних кроків щодо гармонізації української нормативної бази у цій сфері з чинними міжнародними документами не зроблено. ДІЯР опосередковано несе відповідальність за руйнування санітарно-епідеміологічної та радіологічної служби країни, а також за десятки тисяч передчасних смертей українців від COVID-19, туберкульозу, раку, поранень та травм, яким своєчасно не було надано діагностичну допомогу.
В умовах епідемії небезпечних захворювань та війни діяльність ДІЯР з ліцензування використання РДА, яка перешкоджає наданню діагностичної допомоги населенню країни, загрожує безпеці держави і має бути зупинена! А діяльність з використання РДА в медичних закладах доцільно регулювати виключно ліцензією МОЗ на променеву діагностику, оскільки це обладнання може стати ДІВ тільки при проведенні рентгенологічних досліджень, а додаткові регулювання не дають будь-якого позитивного ефекту і ведуть лише до зайвих витрат, а також відволікають персонал медичних закладів від діагностичної роботи, тобто перешкоджають їх законній господарській діяльності.
Чудовий матеріал! Чому не подаєте на ДІЯР у суд?