Ліцензування медичних рентгенівських діагностичних апаратів (РДА) Державною інспекцією ядерного регулювання (ДІЯР) було введено за допомогою наказу ДІЯР №166 від 29.10.2008 «Про затвердження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29.10. 2008 р. за №1054/15745). Цей наказ було підготовлено без участі Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), що вже є прямим порушенням статті 16 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку»:
«…Регламенти медичних втручань, ліміти доз опромінення пацієнтів з урахуванням особливостей конкретних медичних втручань встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я…», ̶
а також розділу 6 Норм радіаційної безпеки України НРБУ-97, де вказується, що застосування джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) в медицині регламентується Міністерством охорони здоров’я (МОЗ).
У наказі №166 навіть не згадується про існуючі в Україні норми радіаційної безпеки та правила їх дотримання, тобто про існуючу в країні систему забезпечення якості та безпеки використання ДІВ, яка успішно працювала ще з часів радянського союзу. В жодному з вказаних на початку наказу №166 Законів України та постанов уряду немає доручення ДІЯР ліцензувати медичні ДІВ, тобто підготовка наказу №166 була самодіяльністю ДІЯР, яка порушувала чинне законодавство країни та суперечила постановам Кабінету Міністрів України, а також зареєстрованим у Міністерстві юстиції наказам ДІЯР, МОЗ, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки та Міністерства промислової політики!
У постанові Кабінету Міністрів України (КМУ) №1718 від 16.11.2000 «Деякі питання державного регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання» вказано, що державній реєстрації не підлягають ДІВ, звільнені від регулюючого контролю:
«26. Реєстрації в Державному регістрі підлягають нерадіонуклідні установки та пристрої, які генерують іонізуюче випромінювання у разі, коли вони не звільняються від регулюючого контролю.»
Там же, до речі, вказано, що державній реєстрації підлягають ДІВ, якщо вони знаходяться у суб’єкта діяльності, понад 30 днів:
«20. На суб’єктів діяльності, які провадять діяльність з використання ДІВ в частині надання послуг з технічного обслуговування, зарядження-перезарядження, перетарювання, ремонту, налагодження, проведення випробувань з метою визначення технічних характеристик та перевірки на герметичність, зберігання (крім транзитного зберігання під час перевезення), поширюється процедура реєстрації ДІВ у Державному регістрі, встановлена пунктом 10 цього Порядку, у разі, коли строк перебування ДІВ у цих осіб під час надання зазначених послуг перевищує 30 днів. { Пункт 20 в редакції Постанови КМ N 949 ( 949-2021-п ) від 01.09.2021 }»
Але РДА за весь час життєвого циклу, тобто з часу їх виготовлення до моменту виведення із експлуатації, є ДІВ значно менший проміжок часу (іноді навіть менше доби!), тобто вони гарантовано не підлягають державній реєстрації! Створення Державного регістру джерел іонізуючого випромінювання і не передбачало реєстрацію РДА. У постанові КМУ №847 від 04.08.1997 «Про створення Державного регістру джерел іонізуючого випромінювання» вказано, що державній реєстрації підлягають ДІВ відповідно Порядку реєстрації джерел іонізуючого випромінювання та форми реєстраційної картки, затвердженого спільним наказом Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки та МОЗ № 15/7 від 18.01.2000 (Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16.03. 2000 р. за №171/4392). Цим документом передбачено реєстрацію закритих джерел (за винятком наборів зразкових джерел), відкритих джерел, наборів закритих зразкових джерел, генераторів радіонуклідів, генераторів нейтронів, радіоактивних джерел – медичних виробів (наборів медичних виробів), нестандартних джерел, але не рентгенівських діагностичних апаратів!
Детальне роз’яснення, для чого було створено Державний регістр джерел іонізуючого випромінювання, надано у спільному наказі Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки та Міністерства промислової політики №16/22 від 18.01.2000 «Про затвердження Інструкції з проведення державної інвентаризації джерел іонізуючого випромінювання» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24.03. 2000 р. за №187/4408):
«…Державна інвентаризація ДІВ проводиться з метою первісного заповнення бази даних Регістру і завершується 30 грудня 2000 року.
Державній інвентаризації підлягають ДІВ, що містять радіоактивну речовину…
5.2. Державній інвентаризації підлягають закриті й відкриті радіонуклідні ДІВ, які відповідають таким умовам:
активність ДІВ вище рівня звільнення від регулюючого контролю згідно з додатком 3 Порядку реєстрації джерел іонізуючого випромінювання (далі – Порядок реєстрації), затвердженого наказом Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України та Міністерства охорони здоров’я України від 18.01.2000 №15/7, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16.03.2000 за №171/4392;
питома активність ДІВ вище рівня звільнення від регулюючого контролю згідно з додатком 3 вищевказаного Порядку реєстрації;
період напіврозпаду радіонукліда становить більше 30 днів;
потужність еквівалентної дози на відстані 0,1 м від поверхні ДІВ перевищує 1мкЗв/год.
5.4. Не підлягають державній інвентаризації ДІВ:
контрольні джерела в складі радіометричної апаратури, для яких потужність еквівалентної дози на відстані 0,1 м від поверхні ДІВ не перевищує 1 мкЗв/год;
ДІВ, які є у Збройних Силах України;
ядерні матеріали;
джерела на збідненому урані;
технічні пристрої, що генерують іонізуюче випромінювання і до складу яких не входить радіоактивна речовина;
радіоактивні відходи, що утворюються в процесі поводження з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючого випромінювання при здійсненні виробничої, наукової, медичної та інших видів діяльності.»
Рентгенівські діагностичні апарати відносяться до технічних пристроїв, що генерують іонізуюче випромінювання та до складу яких не входить радіоактивна речовина, і тому, за метою створення Державного регістру ДІВ, не підлягають державній реєстрації. А ДІВ, які не підлягають державній реєстрації, відповідно не підлягають і регулюючому контролю!
Впровадження ДІЯР реєстрації РДА у Державному регістрі ДІВ є також нічим не обґрунтованою самодіяльністю цієї установи, яка суперечить меті створення даного Регістру. Для будь-якої людини при здоровому глузді зрозуміло, що реєструвати РДА недоцільно, оскільки внаслідок їх використання жодна особа із персоналу та населення не може отримати протягом року додаткову ефективну дозу 10.0 мкЗв, а пацієнти, для яких ліміти доз опромінення не встановлюються, отримують ефективні дози, порівняні з межею нехтування стохастичними ефектами, яка становить 0.1 мЗв.
Визначення терміну «регулюючий контроль» надано у наказі ДІЯР №60 від 21.02.2017 «Про затвердження Вимог до адміністративного контролю майданчиків уранових об’єктів в рамках обмеженого звільнення їх від регулюючого контролю»:
«Регулюючий контроль – діяльність органів державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що включає нормування, дозвільну діяльність та нагляд за дотриманням норм, правил і стандартів ядерної та радіаційної безпеки під час припинення діяльності уранових об’єктів.»,
та у наказі ДІЯР №84 «Про затвердження Порядку звільнення радіоактивних матеріалів від регулюючого контролю у рамках практичної діяльності»:
«Регулюючий контроль – діяльність органів державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що включає нормування, дозвільну діяльність та нагляд за дотриманням норм, правил і стандартів ядерної та радіаційної безпеки під час практичної діяльності з радіоактивними матеріалами.»
Тобто регулюючий контроль з боку органів державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки потрібен за використанням радіоактивних ДІВ, а не електронних приладів, які тільки на етапі використання за призначенням можуть знаходитися у стані ДІВ годину чи кілька годин на рік і застосування яких регламентується МОЗ.
Слід зауважити, що в теперішній час ліцензування ДІЯР безпечної для населення та навколишнього середовища діяльності з використання РДА є одночасним прямим порушенням статті 26 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», який є ОСНОВНИМ законом в сфері використання ядерної енергії:
«Стаття 26. Дозвільний принцип використання ядерних установок та джерел іонізуючого випромінювання
…Джерело іонізуючого випромінювання, радіаційний вплив якого є настільки низьким, що не потребує застосування обмежуючих заходів згідно з нормами та правилами з ядерної та радіаційної безпеки, регулюванню не підлягає», –
та статей 3 та 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який є ОСНОВНИМ законом в сфері ліцензування господарської діяльності:
«1. Державна політика у сфері ліцензування ґрунтується на:
….4) принципі пріоритетності захисту прав, законних інтересів, життя і здоров’я людини, навколишнього природного середовища, захисту обмежених ресурсів держави та забезпечення безпеки держави, що передбачає:
ліцензування застосовується лише до такого виду господарської діяльності, провадження якого становить загрозу порушення прав, законних інтересів громадян, життю чи здоров’ю людини, навколишньому природному середовищу та/або безпеці держави, і лише у разі недостатності інших засобів державного регулювання;{Абзац другий пункту 4 частини першої статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом № 139-IX від 02.10.2019}…» (п.1.4 статті 3);
«2. Принципи державної політики у сфері ліцензування поширюються на порядок ліцензування всіх видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.
Ліцензування видів господарської діяльності, що не відповідає наведеним у цій статті принципам державної політики, забороняється» (частина 2 статті 3)
«2. Ліцензування видів господарської діяльності, що відповідно до цієї статті ліцензуються з урахуванням особливостей, визначених законами у відповідних сферах, здійснюється з дотриманням вимог статті 3 цього Закону» (частина 2 статті 7).
Крім того, цей Закон України у статті 7 чітко визначає зону дії Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії»:
«5) діяльність у сфері електроенергетики, яка ліцензується з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про ринок електричної енергії”, і діяльність у сфері використання ядерної енергії, яка ліцензується відповідно до Закону України “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії”;»
Відповідно до цієї статті на сайті уряду вказано, що ліцензію на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання потрібно отримувати, якщо «установа здійснює діяльність у сфері ядерної енергетики та використовує у ній джерела іонізуючого випромінювання»:
Але ні виробники РДА, ні їх постачальники, ні підприємства, що займаються обслуговуванням та ремонтом РДА, ні медичні заклади не працюють у сфері ядерної енергетики!
Виробники РДА здійснюють діяльність у сфері приладобудування, постачальники – у сфері торгівлі медичним обладнанням, підприємства, що займаються обслуговуванням та ремонтом РДА – у сфері обслуговування і ремонту електричного медичного обладнання, а медичні заклади займаються медичною практикою. Тобто видача ДІЯР ліцензій на право провадження діяльності з використання ДІВ підприємствам і медичним закладам, що працюють з РДА, суперечить чинному законодавству, а намагання посадових осіб ДІЯР видати такі ліцензії навіть благодійникам, які лише виділяють гроші на рентгенівські апарати, виходить за рамки здорового глузду і є відвертим корупційним тиском на тих, хто допомагає вітчизняній системі охорони здоров’я. В умовах війни, коли всі мають об’єднатись для боротьби з ворогом, ДІЯР продовжує протизаконно перешкоджати роботі медичних закладів у наданні медичної допомоги хворим та пораненим, забороняючи використовувати рентгенівські апарати, а виробникам РДА – поставляти рентгенівське обладнання, необхідне для рятування життів поранених військовим частинам, що в умовах воєнного часу є воєнним злочином. Які ще потрібні докази правоохоронним органам, щоб притягнути посадових осіб ДІЯР до відповідальності за роботу на ворога?
На жаль, з початку втручання ДІЯР в діяльність медичних закладів МОЗ з невідомих причин не стало на захист своїх підлеглих і не зупинило втручання в процес надання медичної допомоги населенню осіб, далеких від медицини. Більше того, в теперішній час Національна служба здоров’я України вимагає від медичних закладів ліцензію на право провадження ними діяльності у сфері використання ядерної енергії…
У 2008 році, коли проєкт наказу ДІЯР №166 було надіслано до МОЗ на погодження, Асоціація радіологів України та Інститут медичної радіології ім. С. Григорьєва попередили керівництво МОЗ, що додаткове регулювання використання медичних ДІВ недоцільне і що воно суперечить чинному законодавству. На жаль, керівництво МОЗ тоді не дослухалося думки спеціалістів. Після особистої зустрічі розробників наказу з головним рентгенологом МОЗ, проєкт наказу був погоджений Міністерством охорони здоров’я.
У 2010-2015 роках Асоціація радіологів України (АРУ) регулярно інформувало керівництво держави про недоцільність подвійного ліцензування РДА. Але всі листи АРУ пересилалися ДІЯР… Це все одне, що рекомендувати жертві просити крокодила її не їсти. Результат був очікуваний…
У 2016 році АРУ звернулося до Державної регуляторної служби з проханням усунути подвійне ліцензування, яке порушувало державну політику у сфері ліцензування. Тоді Державна регуляторна служба дослухалася спеціалістів і на її прохання уряд доручив МОЗ провести з ДІЯР спільну нараду, щоб усунути подвійне ліцензування. Але знову спрацював людський чинник… Посадові особи ДІЯР провели відповідну роботу зі співробітником МОЗ, якому було доручено організувати цю нараду, внаслідок якої проведення наради було зірвано, а до уряду було надіслано листа МОЗ, в якому йшлося про те, що ліцензуванням медичних ДІВ має займатися ДІЯР. За кілька місяців співробітник МОЗ, який провалив виконання доручення уряду, перейшов на роботу до ДІЯР і став займатися ліцензуванням використання медичних ДІВ…
Минулого року радіологи країни знову звернулися до керівництва країни та Державної регуляторної служби з проханням звільнити діяльність з використанням РДА від регулюючого контролю. Є надія на позитивне рішення:
Але зараз дуже важливо не дати знову спрацювати людському чиннику, який юридичною мовою називається корупцією. Потрібно показувати всім, що рентгенодіагностика безпечна і для персоналу, і для оточуючих людей, і для пацієнтів, що від ліцензування використання ДІВ покращує своє матеріальне становище лише невелика кількість людей, а всі інші втрачають.
За час, який минув з впровадження ліцензування діяльності з РДА, рентгенодіагностика стала недоступною для мільйонів українців. Якщо у 2009 році було виконано 42,7 млн. рентгенологічних досліджень (з урахуванням профілактичних флюорографій), то у 2019 році лише 35,1 млн., тобто менше майже на 20% . За ці ж 10 років населення країни скоротилося з 45,8 млн. осіб до 42,2 млн., тобто лише на 8%. Захворюваність населення у ці роки значно не змінювалася.
За час ліцензування ДІЯР діяльності з використання РДА не було виявлено сотні тисяч небезпечних хвороб та не надано своєчасну допомогу травмованим та пораненим із-за відсутності рентгенівських знімків. Середня затримка введення в експлуатацію нових рентгенівських апаратів із-за необхідності отримання купи різних дозволів складає приблизно 3.0 місяця. З 2009 по 2023 медичними закладами було закуплено понад 3.0 тис. одиниць рентгенівського обладнання. Середнє річне навантаження на один рентгенівський апарат в теперішній час складає орієнтовно 3.5 тис. досліджень, або майже 300 досліджень в місяць. Тобто загальна кількість пацієнтів, яким своєчасно не було виконано рентгенологічне дослідження, перевищує 2.7 млн. Відповідно ДІЯР несе відповідальність за десятки тисяч передчасних смертей українців від туберкульозу, раку, COVID-19, травм та поранень, інших небезпечних хвороб, клінічні протоколи лікування яких передбачають проведення рентгенологічних досліджень.
За ці ж роки медичні заклади марно витратили сотні мільйонів гривень на введення рентгенівських апаратів в експлуатацію. Щоб отримати всі дозвільні документи на введення в експлуатацію нового рентгенівського апарату медичні заклади витрачають десятки тисяч гривень. Юридичні фірми-посередники беруться допомогти отримати всі необхідні дозволи за суму, близьку до 100.0 тис. гривень. І це без рахування витрат на стаціонарний захист рентгенівських кабінетів, навчання та медичні огляди персоналу, а також інших накладних витрат. Таким чином, на введення в експлуатацію 3.0 тис. рентгенівських апаратів медичні заклади витратили понад 300.0 млн. гривень.
Якщо б у 2008 році замість ліцензування, діяльність з використання РДА було звільнено від регулюючого контролю, то за 15 років додаткові надходження до державного бюджету у вигляді податків перевищили б 2.0 млрд. гривень. Справа в тому, що попит на рентгенологічні дослідження в країні задоволений лише на 10-20%. За умови звільнення від регулюючого контролю, РДА було б встановлено в багатьох приватних медичних центрах, завдяки чому кількість рентгенологічних досліджень в країні збільшилася в рази. При ціні рентгенологічного дослідження 300.0 грн. і спрощеній системі оподаткування медичних центрів кожні 10.0 млн. рентгенологічних досліджень дали б в бюджет 150.0 млн. гривень податків.
Таким чином, із-за штучно створеної в порушення чинного законодавства корупційної схеми з ліцензування діяльності з використання РДА, в існуванні якої зацікавлена невелика група осіб, мільйони українців втратили доступ до рентгенодіагностики, внаслідок чого значна кількість з них передчасно вмирає, медичні заклади марно витрачають сотні мільйонів гривень, а держава недоотримає мільярди гривень у вигляді податків.
Будемо сподіватися, що хоч в умовах війни у керівництва держави вистачить волі і сил зупинити цю корупційну діяльність, звільнивши використання РДА від регулюючого контролю. Для цього достатньо внести зміни до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України №1174 від 16.11.2011 «Про затвердження критеріїв, за якими діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання звільняється від ліцензування», а саме у пункті «3. Діяльність з використання нерадіонуклідних установок та пристроїв, які генерують іонізуюче випромінювання, звільняється від ліцензування за таких умов:» підпункти 1-6 замінити одним підпунктом «1. Джерела іонізуючого випромінювання генеруючого типу з прискорювальною напругою до 150 кВ, які використовуються для діагностики».
Всі особи, які причетні до створення та функціонування корупційної схеми ліцензування РДА, мають бути притягнуті до відповідальності, тому що наведені вище дані свідчать про те, що діяльність ДІЯР з ліцензування РДА наносить шкоди державі більше, ніж ті, хто вкрали у неї сотні мільйонів гривень!